各市、縣（市、區）人民政府，省政府直屬各單位：

《浙江省全鏈條支持創新藥械高質量發展的若干舉措》已經省政府同意，現印發給你們，請結合實際抓好貫徹落實。

浙江省人民政府辦公廳

2024年12月30日

（此件公開發布）

浙江省全鏈條支持創新藥械高質量發展的若干舉措

為推動我省創新藥、改良型新藥、創新醫療器械高質量發展，搶占生物醫藥產業制高點，加快培育發展新質生產力，助力打造生命健康科創高地，制定如下舉措。

一、提升藥械自主研發能力

（一）編制重點研發清單。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切、我省具備一定基礎的重點領域，設立重點研發清單，在藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、生產應用等環節給予全過程支持，提升醫藥創新能力。（責任單位：省發展改革委、省經信廳、省科技廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局。列第一位的為牽頭單位，下同）

（二）強化關鍵核心技術攻關。聚焦人工智能制藥關鍵技術、新型抗體藥物、細胞與基因治療、高端醫療器械開發應用等重點方向，實施重大科技攻關專項。支持研發清單內基于新靶點、新機制、新結構、新原理的重大原創新藥，經評審由省級財政給予最高1000萬元補助。支持企業、研究院所牽頭組建AI新藥創制、高端制劑、大分子藥物、創新中藥、創新醫療器械等領域的創新聯合體，組織“項目群”攻關，對能形成標志性成果的重大科技項目，省市縣聯動給予累計最高3000萬元補助。支持中藥創新藥及中藥二次開發研究，鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省經信廳、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局）

（三）提升創新平臺能級。加快布局新藥和創新醫療器械省級科創平臺，支持全國重點實驗室、中科院杭州醫學研究所、省實驗室、省工程研究中心等加強“從0到1”的原創研究，部署實施應用基礎研究項目，開展重大疾病機制機理和耐藥性研究。加強高級別生物安全實驗室、動物實驗室建設，支持創新藥械研發。爭取一批重大科技基礎設施、國家醫學中心等國家級平臺落地。建設共建共享的省級生物樣本信息庫。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省衛生健康委、省藥監局）

（四）加強知識產權保護。支持創新藥械企業、研發機構等進入各類國家級知識產權保護中心備案通道，開通高價值專利快速預審服務，專利授權時限壓縮至最短45天。加強知識產權糾紛快速處理，對基本事實清楚、證據確鑿、權利義務明確的案件，實行“簡案快辦”，平均辦理周期縮短至30天以內。爭取中國藥物專利數據庫落地浙江運營。實施新藥領域高價值專利培育工程，持續推進醫療器械、現代中醫藥和醫藥化工等領域專利導航服務基地建設。（責任單位：省市場監管局、省科技廳）

（五）建設高層次人才隊伍。采取直接認定、自主評審、專家舉薦等方式，加大創新藥械領域科技人才引育力度，培養一批具有國際化視野的領軍人才、青年人才。聚焦解決創新藥械領域關鍵核心技術，引進培育浙江省領軍型創新創業團隊，按規定給予500萬元或1000萬元支持。發揮國家卓越工程師實踐基地作用，引進培育一批緊缺的卓越工程師。支持相關高校涉藥學科列入省登峰學科和省優勢特色學科。加強藥品醫療器械注冊審評人才和職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。（責任單位：省委人才辦、省經信廳、省教育廳、省科技廳、省人力社保廳、省藥監局）

二、提高新藥臨床研究質效

（六）深入推進研究型醫院建設。對深度參與創新藥臨床前研究并協助獲批上市的研究型醫院，每個創新藥項目按總額度不超過800萬元給予補助。指導研究型醫院提高納入臨床研究的住院或門診患者比例。對僅用于臨床研究的床位，不納入病床效益、周轉率、使用率、DRGs（疾病診斷相關分組）臨床績效等考評體系。優化臨床研究成果轉化考評獎勵機制，試點開展作價入股轉化。支持研究型醫院探索臨床研究“領軍PI（主要研究者）”計劃。（責任單位：省衛生健康委、省科技廳、省財政廳）

（七）優化臨床試驗組織管理。推動衛生健康創新轉化服務平臺實體化、市場化運作，為臨床研究提供專業化科技中介服務。加快將符合臨床研究病例納入臨床試驗范圍。制定全省統一的醫療機構臨床試驗申請清單，將臨床試驗啟動前醫療機構內部整體用時壓縮至25周以內。為研發清單內新藥提供臨床II期、III期試驗服務的牽頭醫療機構，按年度實際到位經費的5%給予補助，最高不超過400萬元。由我省醫療衛生機構牽頭的研發清單內新藥臨床II期、III期試驗項目，在各類科創平臺、科研項目、科技成果獎勵申報及人才評價過程中視同為省級科研項目。出臺浙江省藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督管理辦法。（責任單位：省衛生健康委、省科技廳、省財政廳、省藥監局）

（八）支持開展新藥臨床試驗。對由省內注冊申請人開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并在我省產業化的創新藥、改良型新藥，鼓勵申報省重大科技專項項目，符合條件的創新藥和改良型新藥，省市縣聯動可累計分別給予最高3000萬元、1000萬元補助。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局）

（九）完善倫理審查機制。推動多中心臨床研究倫理協作審查工作，探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認機制。建設醫學研究倫理審查信息化平臺。對于初始審查及其復審，牽頭機構（主審機構）應在受理后15個工作日以內開展審查并出具意見，采取簡易審查程序的參與機構，應在受理后5個工作日以內開展審查并出具意見，爭取將倫理審查流程總體時間壓縮至4周以內。（責任單位：省衛生健康委、省藥監局）

三、優化審評審批機制

（十）優化審評審批程序。實施優化藥品補充申請審評審批程序改革國家創新試點，重大變更審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日以內。支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，審評平均時限壓縮至40個工作日以內。簡化省外和進口已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報程序。在具備條件的設區市試點開展審評檢查、生產許可省市聯動改革，推動創新藥注冊抽樣、核查檢查分別提速25%以上。建立與國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心聯動工作機制。（責任單位：省藥監局）

（十一）強化研發注冊增值服務。對研發清單內品種建立研審聯動工作機制，提前介入開展全過程技術指導，爭取我省更多新藥列入國家優先審評審批和附條件批準程序。實施省市縣藥品檢驗檢測能力達標工程，試點建設省級藥品檢驗研究院異地實驗室。在醫藥產業集聚區域建設醫藥創新和審評柔性服務站，推進浙江省生物醫藥創新服務公共平臺建設，有效發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心浙江創新服務站作用。（責任單位：省藥監局、省衛生健康委）

（十二）推進監管體系能力建設。構建創新藥械領域省重點實驗室、省藥品監管科學研究基地、重點項目攻關“三位一體”的藥品監管科學創新支撐體系。加強藥品監管能力建設，推進省市縣藥品檢查體系建設。積極參與藥品檢查合作計劃、國際人用藥品注冊技術協調會工作，鼓勵參與國際藥典標準起草，提升藥品監管國際化水平。（責任單位：省藥監局、省科技廳）

四、加快新藥和創新醫療器械推廣應用

（十三）優化創新藥械掛網機制。完善創新藥械掛網綠色通道機制，全流程辦理時間控制在15個工作日以內。積極爭取新上市藥品首發價格受理省份試點，探索建設新上市化學藥品首發價格形成機制。對新上市藥品堅持企業自主定價，支持符合條件的創新藥在上市初期獲得與高投入、高風險特點相符的收益回報。（責任單位：省醫保局）

（十四）編制應用清單。設立新藥和創新醫療器械應用清單，在清單發布后1個月內，我省醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應產品按“應配盡配”原則配備使用，或者根據需求設立臨時采購綠色通道。健全“雙通道”管理機制，加強應用清單內醫保品種配備使用。（責任單位：省衛生健康委、省發展改革委、省經信廳、省醫保局、省藥監局）

（十五）優化藥械應用環境。進一步完善醫療機構考核，應用清單內品種費用不納入門診次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效考核。爭取在我省開展醫療機構自行研制體外診斷試劑試點。鼓勵行業學（協）會和醫療機構歸納并規范推廣創新藥械使用經驗，指導醫生科學合理使用。規范藥物治療與藥事管理。（責任單位：省衛生健康委、省藥監局）

五、拓展藥械支付渠道

（十六）強化多元醫療保障。完善疾病診斷相關分組點數付費激勵機制，因醫療機構使用應用清單內產品導致住院病例超支時，可按規定予以支持，年終清算時按規定在醫保基金總額預算內按一定比例追加點數激勵。及時將納入國家醫保藥品目錄的上市新藥納入我省醫保支付范圍。鼓勵引導公益慈善組織在醫療救助類項目中依法依規為創新藥械使用者提供慈善救助幫扶。（責任單位：省醫保局、省民政廳）

（十七）擴大商業保險保障范圍。深化惠民保集成改革，根據實際情況，及時將新上市新藥和創新醫療器械納入賠付目錄，合理設置與基本醫療保險相銜接的賠付標準。支持依法依規利用醫療、醫保數據開發健康保險產品。鼓勵保險公司探索返還藥費、分期付款等多元化支付方式。對符合規定的商業健康保險，依法依規落實個人所得稅稅前扣除優惠。（責任單位：浙江金融監管局、省稅務局、省醫保局）

六、強化數據要素支撐

（十八）促進醫療健康公共數據授權應用。歸集藥品研發、臨床病例、處方藥品、檢查檢驗等醫療數據，推進醫療健康數據資源體系建設，打造高質量數據集。拓寬醫療健康領域授權運營范圍，推進新藥相關公共數據開放共享。（責任單位：省數據局、省發展改革委、省科技廳、省衛生健康委、省醫保局）

（十九）加強人工智能技術賦能藥械研發。建設人工智能醫療應用基地，以醫療健康大數據為基礎，將自然語言處理、知識圖譜、機器學習等人工智能技術充分應用于研發全過程。鼓勵醫療機構、企業、科研院校聚焦新靶點挖掘與驗證、藥物分子發現、成藥性預測、藥物合成路線設計、醫療器械計算機輔助設計和制造等環節，加快垂直模型攻關突破和人工智能藥械研發平臺建設，優先保障醫療數據、算力等方面。（責任單位：省發展改革委、省經信廳、省科技廳、省衛生健康委、省國資委、省數據局）

七、加強產業要素支持

（二十）強化資本金融支持。支持省級產業基金以市場化方式設立創新藥械發展專項子基金，撬動社會資本支持新藥發展。研究設立生物醫藥產業并購基金，帶動有條件的生物醫藥企業開展收并購投資。支持國有資本加大新藥投資力度，對未達預期的新藥投資，依法依規予以容錯免責。發揮政府性融資擔保作用，對于符合國家支持科技創新專項擔保計劃條件的生物醫藥中小微科創企業，按照市場化原則給予支持，適當提高單戶在保余額上限，最高不超過3000萬元。鼓勵企業參與國內外醫藥企業的BD（商務拓展）交易。鼓勵保險機構開發國內臨床試驗和產品責任保險、海外臨床試驗責任保險。（責任單位：省發展改革委、省委金融辦、省經信廳、省財政廳、省國資委、省藥監局、浙江金融監管局、浙江證監局、省金融控股公司）

（二十一）強化產業化項目實施保障。大力支持創新藥械重大科技成果產業化，符合條件的項目納入產業鏈協同創新項目計劃，省級財政按規定給予分檔支持。支持新藥和創新醫療器械產業化項目納入擴大有效投資“千項萬億”工程并依法依規給予用地、用能保障，推薦申報中央預算內投資項目、超長期特別國債項目等。（責任單位：省發展改革委、省經信廳、省財政廳、省市場監管局）

省發展改革委、省經信廳、省科技廳、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局會同有關部門加強協商，及時梳理全省新藥和創新醫療器械發展問題清單，建立產業發展評價機制，加強研發和應用清單的跟蹤評估和動態調整，統籌政策、資金等要素資源支持企業發展。省級相關部門會同各市、縣（市、區）強化上下貫通、工作協同、信息共享，細化支持政策和舉措，形成全生命周期、全產業鏈條的工作合力。本文件與我省其他同類政策意見有重復的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。

本文件自2025年2月15日起實施。